91-1 

地达西尼胶囊

Dimdazenil Capsules

2.5mg

浙江京新药业股份有限公司

国内上市的原研药品

91-2 

磷酸奥唑司他片

Osilodrostat Phosphate Tablets/适锐飒(ISTURISA)

1 mg （按C₁₃H₁₀FN₃计）

Recordati Rare Diseases

国内上市的原研药品

原研进口

91-3 

三乙醇胺乳膏

TROLAMINE CREAM /比亚芬BIAFINE

0.67%

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE SAS

国内上市的原研药品

原研进口

91-4 

三乙醇胺乳膏

TROLAMINE CREAM /BIAFINE

0.67%

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

未进口的原研药品

法国上市

91-5 

盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶

Chloroprocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel/IHEEZO

3%

HARROW EYE

未进口原研药品

美国橙皮书

91-6 

艾托格列净二甲双胍片

Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET

2.5mg/500mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-7 

艾托格列净二甲双胍片

Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET

2.5mg/1000mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-8 

艾托格列净二甲双胍片

Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/ SEGLUROMET

7.5mg/500mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-9 

艾托格列净二甲双胍片

Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/ SEGLUROMET

7.5mg/1000mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-10 

盐酸苯海拉明萘普生钠片

Diphenhydramine Hydrochloride and Naproxen Sodium Tablets /ALEVE PM

每片含盐酸苯海拉明25mg、萘普生钠220mg

Bayer Healthcare Consume Care

未进口原研药品

美国橙皮书

91-11 

卡左双多巴肠凝胶

Carbidopa-Levodopa Intestinal Gel/Duopa

卡比多巴4.63mg/mL，左旋多巴20mg/mL

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-12 

卡左双多巴肠凝胶

Carbidopa-Levodopa Intestinal Gel/Duodopa

卡比多巴 5mg/mL，左旋多巴20mg/mL

AbbVie AB/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/AbbVie GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

91-13 

乌帕替尼口服溶液

Upadacitinib Oral Solution/RINVOQ LQ

1mg/ml

ABBVIE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-14 

布洛芬盐酸苯海拉明软胶囊

Ibuprofenand Diphenhydramine Hydrochloride Capsules/ Advil PM

布洛芬200mg，盐酸苯海拉明25mg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings US LLC / Haleon US Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-15 

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

0.3mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-16 

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

0.45mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-17 

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

0.625mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-18 

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

1.25mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-19 

肾上腺素鼻喷雾剂

Epinephrine Nasal Spray/Neffy

0.1ml：2mg，每瓶1喷，每喷2mg

ARS PHARMACEUTICALS OPERATIONS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-20 

盐酸多奈哌齐细粒剂

Donepezil Hydrochloride Fine Granules/Aricept

1g:5mg(0.5%)

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-21 

盐酸多奈哌齐干混悬剂

Donepezil Hydrochloride for Suspension / Aricept®

1%

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-22 

伐度司他片

Vadadustat / VAFSEO

150mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-23 

伐度司他片

Vadadustat / VAFSEO

300mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-24 

注射用氨曲南阿维巴坦钠

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion/Emblaveo

1.5g氨曲南/0.5g阿维巴坦钠（以阿维巴坦计）

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

91-25 

精氨酸赖氨酸注射液

Arginine Lysine Injection / LysaKare®

1000mL：25g（L -精氨酸盐酸盐）与25g （L -赖氨酸盐酸盐）

Advanced Accelerator Applications

未进口的原研药品

欧盟上市

91-26 

盐酸西格列汀口服溶液

Sitagliptin Hydrochloride Oral solution

25mg/mL（100mL:2.5g）

Zentiva Pharma UK Limited

未进口的原研药品

欧盟上市

91-27 

盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液

Ciprofloxacin Hydrochloride and Fluocinolone acetonide Ear Drops /Cetraxal Plus

0.25ml：环丙沙星0.75mg、氟轻松0.0625mg

LABORATORIOS SALVAT, S.A

未进口原研药品

欧盟上市

91-28 

伊曲莫德片

Etrasimod Tablets/ Velsipity

2mg（按C26H26F3NO3计）

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

91-29 

雷诺嗪缓释片

Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa

750mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

91-30 

特比萘芬指甲用溶液

Terbinafin cutaneous solution / Terclara

5ml：0.49g（按C21H25N计）

Moberg Pharma AB

未进口原研药品

欧盟上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

91-31 

琥珀酸瑞波西利片

Ribociclib Succinate Tablets /凯丽隆（Kisqali）

200mg

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

91-32 

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

Albuterol Sulfate Inhalation Solution

0.021%或0.63mg/3ml（以沙丁胺醇计）

THE RITEDOSE CORP

国际公认的同品种药品

美国橙皮书

91-33 

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

Albuterol Sulfate Inhalation Solution

0.042%或1.25mg/3ml（以沙丁胺醇计）

NEPHRON PHARMACEUTICALS CORP

国际公认的同品种药品

美国橙皮书

91-34 

氯硝西泮片

Clonazepam Tablets/Klonopin

1mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

91-35 

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches/NEUPRO

2.25mg/5cm2（释药量1mg/24h））

UCB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-36 

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches/NEUPRO

6.75mg/15cm2（释药量3mg/24h

UCB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-37 

环孢素滴眼液（Ⅲ）

Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/VERKAZIA

0.1%（1mg/mL）

HARROW EYE LCC

未进口原研药品

美国橙皮书

91-38 

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/VALTOCO

0.1ml：10mg，每瓶1喷，每喷10mg

Neurelis, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-39 

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/VALTOCO

0.1ml：7.5mg，每瓶1喷，每喷7.5mg

Neurelis, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-40 

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/VALTOCO

0.1ml：5mg，每瓶1喷，每喷5mg

Neurelis, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-41 

左甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

37.5μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

91-42 

左甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

44μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

91-43 

左甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

62.5μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

91-44 

 盐酸西替利嗪口服溶液

Cetirizine Hydrochloride Oral Solution/ Children’s Zyrtec Allergy

1mg/ml，118ml

JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIV

未进口原研

美国橙皮书 

91-45 

兰索拉唑口崩片

Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/Takepron

30mg

武田テバ薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-46 

妥布霉素吸入溶液

Tobramycin Inhalation Solution/Tobi

5ml：300mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

91-47 

枸橼酸他莫昔芬片

Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex

20mg（按他莫昔芬计）

アストラゼネカ株式会社（阿斯利康制药有限公司）

未进口原研

日本上市

91-48 

盐酸氯丙嗪片

Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/CONTOMIN

田辺三菱製薬株式会社

25mg

未进口原研药品

日本上市

91-49 

盐酸氯丙嗪片

Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/CONTOMIN

田辺三菱製薬株式会社

50mg

未进口原研药品

日本上市

91-50 

甲磺酸达拉非尼胶囊

Dabrafenib mesylate Capsules / Tafinlar

50mg

Novartis Pharmaceuticals Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-51 

甲磺酸达拉非尼胶囊

Dabrafenib mesylate Capsules / Tafinlar

75mg

Novartis Pharmaceuticals Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

91-52 

肾上腺素注射液（预充式）

EpiPen / EpiPen

300μg/剂

Mylan Healthcare B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

91-53 

肾上腺素注射液（预充式）

EpiPen junior/EpiPen junior

150μg/剂

Mylan Healthcare B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

91-54 

达利雷生片

Daridorexant Tablets/Quviviq

25mg

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

未进口原研

欧盟上市

91-55 

达利雷生片

Daridorexant Tablets/Quviviq

50mg

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

未进口原研

欧盟上市

91-56 

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/REVATIO

20mg（以西地那非计）

UPJOHN EESV

未进口原研药品

欧盟上市

91-57 

碳酸氢钠血滤置换液（无钾）

Accusol 35 Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration

5000ml(1250ml/3750ml)

Nikkiso Belgium bvba

未进口原研药品

欧盟上市

91-58 

碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L）

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration

5000ml(1250ml/3750ml)

Nikkiso Belgium bvba

未进口原研药品

欧盟上市

91-59 

碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration

5000ml(1250ml/3750ml)

Nikkiso Belgium bvba

未进口原研药品

欧盟上市

84-19

妥布霉素吸入粉雾剂

TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler

28mg

Viatris Healthcare Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare Limited 

22-82

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin hydrochloride tablets/ Jentadueto

每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim （Schweiz） GmbH/Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc, 

32-21

盐酸屈他维林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis/
Opella Healthcare
/Opella Healthcare Commercial Kft/ Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

增加上市许可持有人Opella Healthcare France SAS 

85-5

阿昔洛韦口服混悬液

Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX

200mg/5ml（125ml）

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE/GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

55-39

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ 

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ 

75-81

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ 

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-82

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ 

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-40

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

Reguneal Lca4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 4.25 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ 

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-36

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ 

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-78

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ 

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-37

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ 

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

23-270

注射用头孢噻肟钠

Cefotaxime Sodium For Injection /ZARIVIZ / Claforan

1.0g(以头孢噻肟计)

Sanofi /AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人AMDIPHARM LIMITED

60-69

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

2.4g

Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V.

未进口原研药品 

增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V. 

29-60

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

2mg/ml（1ml、10ml）

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc

29-61

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

4mg/ml（1ml、10ml）

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz GmbH

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz GmbH

10-63

酒石酸托特罗定片

Tolterodine Tartrate Tablets/Detrol

2mg

UPJOHN US 2 LLC/Pharmacia And Upjohn Co

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人UPJOHN US 2 LLC

22-445

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX

1.25mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn

未进口原研

增加变更后上市许可持有人Akorn

57-57

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil for Suspension\Zinnat

250mg/5mL

GlaxoSmithKline,S.A/ Sandoz nv/sa

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz nv/sa

53-24

左氧氟沙星口服溶液

25mg/mlLevofloxacin Oral Solution

25mg/ml

Akorn Operating Co LLC/Novitium Pharma LLC

国际公认的同种药品

增加变更后上市许可持有人Novitium Pharma LLC

47-18

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine transdermal system/ Exelon

4.6mg/24h

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

47-19

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine transdermal system/ Exelon

9.5mg/24h

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

59-31

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/ml

Janssen-Cilag AB/Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ

未进口原研药品

增加上市许可持有人Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ

27-267

马昔腾坦片

Macitentan Tablets

10mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

未进口原研

增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

49-24

聚卡波非钙颗粒

Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful

83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg）

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

88-24

氨溴特罗片

Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets / Spasmo-Mucosolvan/Mucospas

每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg

A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung /Opella Healthcare Austria GmbH

未进口原研药品

增加商品名Mucospas

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

91-60 

卡托普利口服溶液

Captopril oral solution/Noyada

5mg/5ml

Martindale Pharmaceuticals Limited

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过

91-61 

卡托普利口服溶液

Captopril oral solution/Noyada

25mg/5ml

Martindale Pharmaceuticals Limited

欧盟上市

同上。

91-62 

吲哚美辛贴膏

Indometacin Cataplasm

每贴(7cm×10cm)含膏量3.5g,含吲哚美辛35mg

興和株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

91-63 

碘帕醇口服溶液

61.24%（20ml、50ml、100ml）

Bracco Imaging S.p.A./Bracco Österreich GmbH

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂上市时间较早，未见支持其上市的安全有效性研究资料，不具有参比制剂地位，审议未通过。

91-64 

聚苯乙烯磺酸钠口服混悬液

Sodium Polystyrene Sulfonate Suspension/SPS

60ml:15g

CMP PHARMA INC

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂上市时间较早，未提供充分证明疗效和安全性的对照临床试验数据，审议未通过。

91-65 

盐酸曲唑酮口服溶液

Trazodone Hydrochloride Oral Solution

50mg/5ml(120ml:1.2g)

Zentiva Pharma UK Limited

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。

91-66 

球形活性炭颗粒

Adsorptive Carbon Granules

2g/袋

株式会社クレハ

日本上市 

经一致性评价专家委员会审议，申请人提供的境外临床试验未观察到该产品与安慰剂的主要疗效差异，不能充分支持本品的疗效，审议未通过。

91-67 

肠内营养乳剂（TPF-RF）

Enteral Nutritional Emulsion（TPF-RF） /Renalive

200ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂国外按特医食品管理，不具有参比制剂地位，审议未通过。

91-68 

氨基酸（18）/葡萄糖（7.5%）维生素电解质注射液

Amino Acid(18AA),Glucose(7.5%) and Electrolyte Vitamin Injection

500ml；1000ml

エイワイファーマ株式会社

日本上市 

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供立题合理性依据，未提供充分临床有效性和安全性数据，审议未通过。

91-69 

结合雌激素片

Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN

0.9mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂该规格不符合国内已批准的用法用量，审议未通过。

91-70 

醋酸冲洗液

Acetic Acid Irrigation/ACETIC ACID 0.25% IN PLASTIC CONTAINER

 0.25%/1000ml

ICU Medical Inc.

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分安全有效性证据，审议未通过。

91-71 

罗匹尼罗口崩片

Ropinirole OD Tablets

1mg

共和薬品工業株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

91-72 

替戈拉生口崩片

Tegoprazan Oral Disintegrating Tablets

50mg

HK inno.N corporation

韩国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供临床优势证据，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选国内、美国、日本以及欧盟等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

91-73 

复方氨基酸注射液（4AA）

Compound Amino Acid Injection（4AA）/ ISORAM

500ml

BAXTER S.p.A.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分安全有效性数据，审议未通过。

91-74 

拉克替醇口服溶液

Lactitol Oral Solution/ PORTOLAC

100ml：66.7g

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-.C.R.A.F. S.p.A.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分安全有效性数据，审议未通过。

91-75 

氯硝西泮口服滴剂

Clonazepam Oral drops / Rivotril

2.5mg/ml

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提交充分的口服滴剂的安全有效性数据，同时，氯硝西泮用于儿童时通常需根据体重计算给药剂量，申报资料显示本品按滴数计算药量（约0.1mg/滴，如10岁以下儿童初始剂量0.01-0.03mg/kg,分2-3次给药），难以准确给药，审议未通过。

91-76 

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension

20mg/PACKET;1.68GM/PACKET

STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

91-77 

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension

40mg/PACKET;1.68GM/PACKET

STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD

美国橙皮书

同上。

91-78 

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules

奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1.1g

ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

91-79 

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules

奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1.1g

ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC

美国橙皮书

同上。

91-80 

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules/Elantan

25mg

Norgine Pharmaceuticals Limited

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂规格小于国内批准的最小单次给药剂量，且申请人未提供支持25mg规格产品疗效和安全性的充分临床试验数据，审议未通过。

91-81 

硝酸异康唑乳膏

Isoconazole Nitrate Cream /Travogen^®Cream

1%

LEO PHARMA A/S

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂提供的文献数据提示拟申请的参比制剂与已公布的日本上市产品分别开发，临床数据不同，未提供充分上市临床研究数据，两项文献数据，样本量少，且文献中的适应症与本品在欧洲批准的适应症存在差异，审议未通过。

91-82 

复方电解质醋酸钠木糖醇注射液

Compound electrolyte sodium acetate xylitol injection / Klinisalz

500ml

扶桑薬品工業株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供处方合理性（所用组分种类和各自用量）依据，缺乏临床试验资料，审议未通过。

91-83 

三磷酸腺苷二钠肠溶片

Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets/ADETPHOS KOWA

20mg

興和株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂上市时间较早，未提供充分支持临床疗效和安全性的试验数据，未纳入上市国治疗指南，审议未通过。

91-84 

三磷酸腺苷二钠肠溶片

Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets/ADETPHOS KOWA

60mg

興和株式会社

日本上市

同上。

91-85 

盐酸美沙酮片

Methadone Hydrochloride Tablets

5mg

SPECGX LLC

美国橙皮书

本品已于第89批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

91-86 

盐酸美沙酮片

Methadone Hydrochloride Tablets

10mg

SPECGX LLC

美国橙皮书

同上。

91-87 

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection

0.3mg/0.3mL

Mylan Specialty L.P.

授权仿制药

本品已于第89批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

91-88 

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection

0.15mg/0.3mL

Mylan Specialty L.P.

授权仿制药

同上。